ORADEXON ORGANON Solución Acuosa Inyectable

HORMOQUIMICA

Dexametasona,fosfato sódico

Hormonoterápicos : Corticoesteroides

Composición: Cada ml de solución acuosa contiene: Fosfato Sódico de Dexametasona 5 mg (equivalente a 4 mg aproximadamente de Dexametasona.).
Acción Terapéutica: Corticoterapia.
Indicaciones: Glucocorticosteroides inyectables pueden ser indicados en los estados abajo estipulados, especialmente cuando es imposible o indeseable la terapéutica oral: Inmuno-alergología: en algunos casos, especialmente en exacerbación de lupus eritematoso sistémico, síndrome nefrótico con lesiones mínimas, poliarteritis nudosa, enfermedad del tejido conjuntivo mixta, arteritis temporal; generalmente en combinación con adrenalina en anafilaxis; reacciones de hipersensibilidad a fármacos o sustancias químicas, enfermedad del suero, reacciones transfusionales, picaduras de insectos, edema angioneurótico, fiebre del heno grave, Síndrome de Stevens-Johnson; para combatir una reacción aguda de rechazo de un injerto o trasplante. Reumatología: generalmente como terapéutica secundaria para administración a plazo corto (sistémica o localmente) en casos severos de artritis reumatoide y osteoartritis reumática, sinovitis, espondilitis anquilopoyética, polimialgia reumática, carditis reumática aguda; para administración local en casos de bursitis aguda y subaguda, sinovitis, epicondilitis, tendovaginitis. Endocrinología: insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria y síndromes adrenogenitales (sólo si es suplementada con terapia mineralocorticoide); síndrome ovárico poliquístico, tiroiditis no supurativa, crisis tireotóxica; en cirugía, estrés severo o traumatismo en casos de función adrenocortical disminuida o dudosa. Dermatología: graves casos de pénfigo y penfigoide, dermatitis exfoliativa y demás casos graves de dermatitis, micosis fungoides, eritema multiforme; localmente en queloides y algunos casos de alopecia areata. Oftalmología: procesos severos alérgicos inflamatorios agudos o crónicos del ojo y sus anexos (subconjuntivalmente, retrobulbarmente o sistémicamente) tales como conjuntivitis alérgica, iritis, iridociclitis, coroiditis, neuritis óptica, oftalmia simpática; prevención de cicatrices en intervenciones quirúrgicas en el ojo y lesiones en el ojo. Gastroenterología: para inducir una remisión de colitis ulcerosa y enteritis regional; en algunos casos de hepatitis crónica, particularmente la forma agresiva con hiperinmunidad; esofagitis corrosiva, en algunos casos de enfermedad celíaca, (gastro) enteritis eosinofílica. Cardiología: en algunos casos de pericarditis (infartación idiopática, post-miocárdica y síndrome post-comisurotómico). Pulmonología: eosinofilia pulmonar asmática y alveolitis alérgica, neumonitis por aspiración, asma bronquial grave y demás enfermedades obstructivas crónicas no específicas del pulmón; procesos pulmonares difusos intersticiales; como parte del tratamiento de laringotraqueobronquitis y el síndrome distress respiratorio en adultos; junto con terapéutica tuberculostática en tuberculosis fulminante. Hematología y oncología: púrpura trombocitopénica idiopática y secundaria (únicamente por vía I.V.), anemia hemolítica autoinmune, inmuno-granulocitopenia idiopática (agranulocitosis), leucemia linfocítica aguda y crónica, leucemia mielocítica aguda (crisis blastémica), Enfermedad de Hodgkin, otras malignidades de los tejidos linfoide e histiocítico, mieloma múltiple, mieloma avanzado refractario a los agentes alquilantes, macroglobulinemia; como anti-emético en regímenes anti-neoplásicos; para tratamiento paliativo en estados terminales de enfermedad neoplásica. Neurología: edema cerebral, particularmente aquellas formas debidas a tumores cerebrales, abscesos cerebrales e intervenciones neuroquirúrgicas (en el último caso también para evitar edema cerebral); accesos mioclónicos en epilepsia; pseudotumor cerebral, miastenia gravis resistente a terapéutica anticolinesterásica y timectomía, en algunos casos de esclerosis múltiple aguda y neuritis periférica. Demás indicaciones: para prevenir edemas inflamatorios y adherencias en cirugía; en la mayoría de los casos de meningitis tuberculosa, pericarditis, peritonitis y pleuresía (en combinación con terapéutica tuberculostática); antenatal, para prevenir síndrome distress respiratorio neonatal; triquinosis severa, hipercalcemia tal como la asociada con enfermedades neoplásicas, hipervitaminosis-D, hipercalcemia idiopática infantil.
Características: Después de la administración de Oradexon Organon, el fosfato sódico de dexametasona se convierte rápidamente en dexametasona. Esta es un glucocorticosteroide sintético que tiene 7 veces la potencia antiinflamatoria de la prednisolona. Al igual que otros glucocorticosteroides, la dexametasona tiene también propiedades antialérgicas, antitóxicas, anti-shock, antipiréticas e inmunosupresoras. La dexametasona carece prácticamente de propiedades de retención de agua y de sales y, por lo tanto, resulta particularmente adecuada para el uso en pacientes con descompensación cardíaca o hipertensión. Debido a su prolongada vida media biológica (36-54 horas), la dexametasona resulta especialmente adecuada en estados en los que se desee una acción glucocorticosteroide continua.
Posología: La posología para la glucocorticoterapia depende, por lo general, de la gravedad del estado y respuesta del paciente. Bajo ciertas circunstancias, por ejemplo en situaciones de estrés y cuadro clínico modificado, suelen ser necesarios ajustes extras de la dosificación. Si no se observa ninguna respuesta favorable dentro de un par de días, es indeseable continuar la corticoterapia. Por regla general, para terapéutica sistémica suelen ser suficientes dosificaciones diarias de 0.05-0.20 mg/kg de peso corporal. Tan pronto disminuyan los síntomas, la dosificación tiene que ser reducida hasta un nivel lo más bajo posible, o disminuirla gradualmente hasta nivel cero bajo observación continua del cuadro clínico. Debe administrarse en tal caso de madrugada, diariamente, o de preferencia cada 2 días una dosis de glucocorticosteroide oral que posea una vida media biológica más corta que la de la dexametasona, por ejemplo prednis(ol)ona. En situaciones amenazantes agudas de la vida (por ej. anafilaxis, asma severa aguda) pueden ser necesarias dosificaciones considerablemente más altas. Edema cerebral (adultos): dosis inicial 10-20 mg I.V. seguidos de 6 mg I.V. o I.M. cada 6 horas, hasta que se obtenga un resultado satisfactorio. En cirugía cerebral estas dosificaciones pueden ser necesarias hasta algunos días después de la intervención. Después de eso, la dosificación tiene que ser disminuida gradualmente. El aumento de la presión intracraneana asociado con tumores cerebrales puede ser contrarrestado mediante tratamiento continuo. Para tratamiento local, se recomiendan las dosificaciones que siguen: 2-4 mg por vía intraarticular en articulaciones de gran tamaño y 0.8-1 mg en articulaciones de tamaño pequeño; 2-4 mg por vía intrabursal; en vainas tendinosas: 0.4-1 mg. La frecuencia de estas inyecciones puede variar de cada 3-5 días a cada 2-3 semanas. Gota a gota rectal, en casos de colitis ulcerativa: 5 mg diluidos en 120 ml. de salina. Se expresan todas las dosificaciones como fosfato sódico de dexametasona, en miligramos. Administración: puede administrarse mediante inyección I.V., subcutánea, I.M. y local, así como por goteo rectal. Con la administración I.V. pueden obtenerse rápidamente altos niveles plasmáticos. Las inyecciones I.V. de dosis masivas deben administrarse lentamente, durante un período de varios minutos. Las inyecciones intraarticulares deben administrarse en condiciones estrictamente asépticas, pues los glucocorticosteroides reducen la resistencia a la infección. Se ha demostrado que Oradexon Organon no pierde su potencia por lo menos durante 24 horas (a temperatura ambiente y con luz diurna) si se diluye con uno de los siguientes líquidos de infusión: cloruro sódico 0.9%; glucosa anhidra 5%; azúcar invertido 10%; sorbitol 5%; solución de Ringer; solución de Hartmann (lactato de Ringer); Rheomacrodex; Isodex; Haemacel. Con estos líquidos de infusión, Oradexon Organon puede inyectarse también directamente en la línea de infusión, sin causar precipitación de los ingredientes. La inyección directa en la línea de infusión también es posible con los siguientes líquidos de infusión, pero las 24 horas de Estabilidad no han sido establecidas: Manitol 10%; vamin N.
Efectos Colaterales: Las reacciones adversas asociadas con un tratamiento glucocorticosteroide general prolongado, son improbables cuando se administran dosis elevadas en un breve período de tiempo. Sin embargo, ocasionalmente puede ocurrir ulceración gástrica y duodenal con posible perforación y hemorragia. Las siguientes reacciones adversas se han asociado con un tratamiento glucocorticosteroide general prolongado: Trastornos endocrinos y metabólicos: síndrome tipo Cushing, hirsutismo, irregularidades menstruales, cierre epifisario prematuro, falta de respuesta hipofisaria y adrenocortical secundaria, tolerancia de la glucosa disminuida, equilibrio negativo del nitrógeno y del calcio. Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de sodio y líquidos, hipertensión, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica. Efectos músculo-esqueléticos: miopatía, distensión abdominal, osteoporosis, necrosis aséptica de cabezas femorales y humerales. Efectos gastrointestinales: ulceración gástrica y duodenal, perforación y hemorragia. Efectos dermatológicos: curación de heridas perjudicada, atrofia cutánea, estrías, petequias y equimosis, contusiones, eritema facial, aumento de la sudoración, acné. Efectos Sistema Nervioso Central: trastornos psíquicos desde la euforia hasta francas manifestaciones psicóticas, convulsiones, en niños pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneana benigna) con vómitos y papiloedema. Efectos oftálmicos: glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas subcapsulares posteriores. Efectos inmunosupresores: aumento de susceptibilidad a las infecciones, reducción de la capacidad de respuesta a la vacunación y pruebas cutáneas. Ocasionalmente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. Una sensación urente o de hormigueo pasajera, principalmente en el área perineal, puede ocurrir después de una inyección I.V. de dosis elevadas de fosfatos de corticosteroides. Entre las reacciones adversas locales se incluyen rubor post-inyección y una destrucción indolora de la articulación que recuerda la artropatía de Charcot, especialmente con inyecciones intraarticulares repetidas.
Contraindicaciones: Para terapéutica sistémica: úlceras gástrica y duodenal. Infecciones fúngicas generales. Ciertas infecciones víricas, por ejemplo varicela y herpes genital. Glaucoma. Hipersensibilidad a los glucocorticosteroides. Para terapéutica local: infección en el sitio afectado, por ejemplo artritis séptica resultante de gonorrea o de tuberculosis. Bacteriemia e infecciones fúngicas generales. Inestabilidad de la articulación. Hipersensibilidad a los glucocorticosteroides. En general no hay contraindicaciones en los estados en que, con el uso de glucocorticosteroides, se puede salvar la vida.
Advertencias: Deben vigilarse los pacientes con los estados siguientes: insuficiencia cardíaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión o jaqueca, ya que los glucocorticosteroides pueden inducir retención de líquidos; osteoporosis, ya que los glucocorticosteroides ejercen un efecto negativo sobre el equilibrio del calcio; antecedentes de enfermedad psicótica; tuberculosis latente, ya que los glucocorticosteroides pueden inducir reactivación; ciertas infestaciones parasitarias, en particular, amebiasis; crecimiento estatural incompleto, ya que los glucocorticosteroides, con una administración prolongada, pueden acelerar el cierre epifisario. El tratamiento con glucocorticosteroides es inespecífico, suprime los síntomas y signos de enfermedad y reduce la resistencia a las infecciones. Un tratamiento antimicrobiano apropiado debe acompañar al tratamiento con glucocorticosteroides cuando sea necesario, por ejemplo en la tuberculosis y en las infecciones víricas y fúngicas oculares. Los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides, deben examinarse regularmente por si presentaran aumento de la presión intraocular y cataratas subcapsulares posteriores. Los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides, deben examinarse regularmente con respecto a su metabolismo de la glucosa. Antes, durante y después de situaciones estresantes, puede ser necesario aumentar la dosis en pacientes tratados corrientemente con glucocorticosteroides o reanudarse en pacientes que hayan sido sometidos a un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides el año anterior. La interrupción del tratamiento prolongado debe efectuarse mediante la reducción gradual de la dosis y bajo estricta vigilancia médica, ya que la supresión puede causar una exacerbación de la enfermedad y una insuficiencia adrenocortical aguda. La inyección local de un glucocorticosteroide puede causar efectos generales. Después de la administración parenteral de glucocorticosteroides en ocasiones han ocurrido graves reacciones anafilactoides tales como edema de la glotis y broncoespasmo, particularmente en pacientes con antecedentes de alergia. Si ocurre tal reacción anafilactoide, se recomiendan las siguientes medidas: inyección I.V. lenta inmediata de 0.1-0.5 ml. de adrenalina 1:1000 (0.1-0.5 mg), inyección I.V. de aminofilina y respiración artificial. El uso de corticosteroides puede influenciar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Uso en el embarzao y la lactación: existe información insuficiente sobre el uso de esta droga durante el embarazo humano para asegurar un daño potencial en el feto. Sin embargo existen indicaciones de un efecto dañino en experimentos animales. Los lactantes cuyas madres recibieron dosis importantes de glucocorticosteroides durante el embarazo, deben observarse cuidadosamente por si se presentan signos de insuficiencia suprarrenal. Los glucocorticosteroides aparecen en la leche materna en cantidades muy pequeñas, pero se desconoce si esto puede afectar adversamente al lactante.
Interacciones Medicamentosas: El uso concomitante de glucocorticoides y alguno de los fármacos o sustancias siguientes puede inducir la aparición de interacciones clínicamente importantes: diuréticos y/o glucósidos cardíacos (puede estar estimulada la pérdida de potasio, lo que es un riesgo particular en pacientes que usan glucósidos cardíacos, ya que la hipocalemia aumenta la toxicidad de estos fármacos). Antidiabéticos (los glucocorticosteroides pueden afectar la tolerancia a la glucosa, aumentando con ello la necesidad de fármacos antidiabéticos). Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (la incidencia y/o la gravedad de la ulceración gastrointestinal puede aumentar). Anticoagulantes orales (los glucocorticosteroides pueden alterar la necesidad de estos fármacos). Vacunas activas (los glucocorticosteroides pueden suprimir la respuesta inmune del organismo; debe tomarse mayor precaución con vacunas vivas). Los glucocorticosteroides pueden ser menos eficaces cuando se usan concomitantemente con fármacos inductores de las enzimas hepáticas, tales como rifampicina, efedrina, barbitúricos, fenitoína y primidona. Si los pacientes sometidos a tratamiento prolongado con glucocorticosteroides reciben concomitantemente salicilatos, toda reducción de la dosis del glucocorticosteroide debe efectuarse con precaución, ya que en tales casos se ha informado sobre intoxicación por salicilatos.
Sobredosificación: En experimentos con animales la toxicidad aguda de la dexametasona ha demostrado ser más bien baja. No hay síntomas conocidos de una sobredosificación parenteral aguda.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 ampolla de 1 ml.