OMNIPAQUE

SANOFI SYNTHELABO REC
(A).

Yohexol

Medios de Diagnóstico : Medios de Contraste

Composición: Omnipaque 300 mg l/ml / Omnipaque 350 mg l/ml: Las soluciones se esterilizan por autoclave y no contienen preservantes. Los restos sin usar deben ser desechados. Descripción: lohexol, 5-[acetil(2,3-dihidroxipropil)amino]-N.N'bis(2,3 dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-benzendicarboxiamida, es un medio de contraste radiográfico no-iónico, soluble en agua, con un contenido de yodo de 46.36%. En solución acuosa cada molécula triyodada permanece sin disociarse. Ver Tabla Iohexol es isotónico con la sangre (300 mOsm/kg) y el líquido céfalo-raquídeo ( LCR) a una concentración de 140 mg l/ml. La densidad de iohexol a las concentraciones disponibles es hiperbárica en relación al LCR.
Acción Terapéutica: Medio de contraste no iónico.
Indicaciones: El iohexol está indicado en adultos para la mielografía torácica y lumbar a través de inyección lumbar y para la mielografía cervical a través de inyección lumbar o inyección lateral a nivel de C1-C2. El iohexol está indicado para estudios angiocardiográficos de la aorta y sus ramas mayores, arteriografía cerebral, arteriografía femoral, flebografía de la pierna, urografía y TAC con contraste I.V. en adultos. En pacientes pediátricos, está indicado para angiocardiografía y urografía.
Propiedades: Farmacología: después de ser inyectado en el canal espinal, el iohexol es absorbido desde el LCR al torrente sanguíneo y es eliminado por excreción renal. La farmacocinética de esta transferencia no ha sido determinada por completo. No se produce metabolización, desyodonización o biotransformación significativa. La concentración inicial y volumen del medio de contraste, en conjunto con la adecuada manipulación del paciente y el volumen de LCR en el que se aplica este medio, determinará el nivel de contraste mielográfico que se logre. Después de una inyección subaracnoidea en radiografía convencional, el iohexol mantendrá buen contraste diagnóstico por al menos 30 minutos. Aproximadamente 1 hora después de la inyección subaracnoidea, no se logrará un contraste de calidad diagnóstica para mielografía convencional. Después de una inyección intravascular, el iohexol se distribuye en el líquido extracelular y se excreta sin modificaciones mediante filtración glomerular. A pasar por los vasos los opacifica, permitiendo la visualización radiográfica de estructuras internas hasta que se produce la hemodilución. Sobre el 90% de la dosis inyectada es excretada en las primeras 24 horas, con concentraciones urinarias máximas en la primera hora. El período de opacificación máxima de los vasos renales puede comenzar tan pronto como 30 segundos después de una inyección I.V. Los urogramas se hacen aparentes en 1 a 3 minutos, con contraste óptimo entre 5 a 10 minutos. Cuando la capacidad excretora está alterada, la velocidad de excreción puede retardarse en forma impredecible. La insuficiencia renal severa puede producir una falta de opacificación diagnóstica de los sistemas colectores. En estudios clínicos, la insuficiencia de iohexol sobre parámetros hemodinámicos, electrofisiológicos (ECG), bioquímicos y de coagulación no fue significativa y se consideró sin importancia clínica.
Posología: La administración de medios de contraste debe ser efectuada por personal calificado con experiencia en el procedimiento y en el uso de las técnicas apropiadas. Debe disponerse de drogas y equipos para resucitación. Guía de procedimiento individual para mielografía: el volumen y concentración de iohexol a administrarse, dependen del grado y extensión del contraste requerido en las áreas que se van a examinar y del equipo y técnicas que se usen. Concentraciones más altas 300 mg l/ml, se recomiendan cuando el medio de contraste deba llegar a áreas más distales como por ejemplo, en la mielografía cervical vía inyección lumbar para compensar la dilución del iohexol por el LCR. No se debe sobrepasar una dosis total de 3 g de yodo (por ej.: 10 ml de la concentración de 300 mg l/ml). Como en todo procedimiento diagnóstico, se debe usar el volumen y dosis mínimos para lograr una visualización adecuada. La mayoría de los procedimientos no requieren concentraciones o dosis máximas. No es necesario usar anestesia. Los pacientes deben estar bien hidratados. Los pacientes con tendencias a las convulsiones deben ser mantenidos en terapia anti-convulsivante. Velocidad de la inyección: debe ser lenta para evitar una dilución del medio de contraste por mezcla excesiva con el LCR. Dependiendo del volumen estimado de iohexol a usarse, puede extraerse una pequeña cantidad de LCR para exámenes o para minimizar la distensión del espacio subaracnoídeo. La aguja de la punción lumbar puede ser removida inmediatamente después de la inyección, ya que no es necesario remover el iohexol del espacio subarácnoideo. Repetición de procedimientos: no debe repetirse un examen antes de 48 horas. Las dosis totales de iohexol recomendadas para mielografía cervical, torácica y lumbar son de 1.44 gl a 3.0 gl de acuerdo al siguiente esquema: Ver Tabla Se debe desechar el medio de contraste sobrante. Se debe ejercer buen manejo del paciente en todo momento para minimizar la posibilidad de complicaciones relacionados con el procedimiento. Pre-procedimiento: se debe considerar la suspensión de drogas neurolépticas por lo menos con 48 horas de anticipación (esto incluye las fenotiazinas, por ejemplo, clorpromazina, proclorperazina y prometazina). Mantener una dieta normal hasta 2 horas antes del procedimiento. Asegurar la hidratación -ingerir fluidos hasta el momento del procedimiento. Si el paciente necesita un sedante, usar diazepam o barbitúricos. En pacientes con dolor intenso puede ser necesario el uso de analgésicos. Durante el procedimiento: usar la dosis y concentración mínimas para lograr un contraste satisfactorio. Mantener la cabeza del paciente elevada por sobre el nivel más alto de la columna vertebral en todas las técnicas posturales. No bajar la cabecera más de 15 grados para mover el medio de contraste hacia craneal. En pacientes con lordosis excesiva, considerar la posición lateral para la inyección y movimiento del medio hacia cefálico. Inyectar el medio lentamente para evitar mezcla excesiva. Para mantener el medio como un bolo, desplazarlo hacia muy distal muy lentamente. Usar control fluoroscópico. Evitar la entrada intracraneal de un bolo. Evitar la dispersión precoz del medio hacia cefálico. Evitar los movimientos del paciente muy activos o abruptos para minimizar una mezcla excesiva con el LCR. Instruir al paciente para que se mantenga quieto. Mover al paciente lentamente y sólo en caso necesario. Al completar un procedimiento cervical directo o lumbar-cervical, levantar la cabecera a 45 grados por 2 minutos para restablecer el medio a niveles más bajos. Post-procedimiento: antes de poner al paciente en la camilla elevar la cabecera al menos 25 grados o traladarlo sentado en una silla de ruedas. Al poner o sacar de la camilla al paciente, se debe proceder con lentitud teniendo al paciente completamente quieto y con la cabeza elevada. Antes de trasladar el paciente a su cama, elevar la cabecera 30 a 45 grados. Aconsejar al paciente para que permanezca quieto, en posición sentada o semi-sentada, especialmente en las primeras 6 horas. Mantenerlo en observación cuidadosa por lo menos por 12 horas después del mielograma. El paciente debe mantenerse en cama por 24 horas con posibilidad de levantarse al baño. Tratar que las visitas cooperen para mantener al paciente quieto y con la cabeza elevada, especialmente en las primeras horas. Promover la ingestión de líquidos. Dieta según tolerancia. En caso de náuseas o vómitos no usar antiheméticos en base a fenotiazinas. Si persiste la náusea o los vómitos se producirá una deshidratación por lo que se recomienda reemplazar con fluidos por vía I.V. Se debe tener especial cuidado con pacientes en quienes se sospecha un umbral convulsivo bajo. Si se produce una convulsión epiléptica, se debe dar tratamiento anti-epiléptico de inmediato, por ejemplo 10 mg de diazepam por vía I.V. lenta. Después de controlada la convulsión usar tratamiento profiláctico para prevenir recurrencias por ejemplo, fenobarbital sódico. Si se producen signos de hiperreactividad, se debe administrar diazepam I.V. En caso necesario usar antiheméticos sin fenotiazinas y analgésicos. Alternativas post-procedimiento: la evidencia reciente sugiere que mantener al paciente en una silla de ruedas o de pie puede minimizar los efectos adversos. La posición de pie puede ayudar a retardar la dispersión hacia cefálico del medio de contraste y así aumentar la absorción aracnoídea espinal. Guía de procedimiento individual para angiocardiografía: para la angiocardiografía en adultos está indicado usar iohexol a una concentración de 350 mg l/ml (inyecciones de ventrículo izquierdo y nacimiento de la aorta y arteriografía coronaria selectiva). Precauciones: es deseable el control continuo de los signos vitales durante la administración de grandes dosis de iohexol. En pacientes con insuficiencia cardíaca insipiente, debe administrarse grandes volúmenes con precaución por la posibilidad de agravar una condición pre-existente. Debe corregirse la hipotensión precozmente porque puede producir arritmias graves. Se debe observar con especial cuidado la dosificación en pacientes con insuficiencia ventricular derecha, hipertensión pulmonar o lechos vasculares pulmonares estenóticos. Dosis y administración: se determina la dosis o volumen individual de acuerdo al tamaño de la estructura visualizada, el grado de hemodilución anticipado y la competencia valvular. El peso corporal es de menor importancia en adultos, siendo una consideración más importante el volumen de cada inyección individual que la dosis total usada. Cuando se administran grandes volúmenes individuales, se ha sugerido que se permita un lapso de tiempo suficiente entre cada inyección para permitir el cese de las alteraciones hemodinámicas. En adultos, para procedimientos angiocardiográficos, el volumen de la inyección individual recomendada de iohexol en una concentración de 350 mg l/ml es el siguiente: Para inyecciones del ventrículo izquierdo y nacimiento de la aorta: la dosis usual por inyección es de 45 a 50 ml, la que puede ser repetida según necesidad. Arteriografía coronaria selectiva: la dosis usual para arteriografía coronaria es de 1.5 a 8 ml por inyección. Procedimientos combinados (procedimientos angiocardiográficos múltiples): es posible la visualización de órganos blanco múltiples durante un examen radiográfico único. El iohexol es bien tolerado en procedimientos angiográficos que requieren inyecciones múltiples. El volumen total máximo para procedimientos múltiples no debe exceder los 250 ml de una concentración de 350 mg l/ml (87.5). Guía de procedimiento individual para estudios de la aorta y sus ramas principales: para estudios de la aorta y sus ramas principales están indicadas las soluciones de iohexol de 300 y 350 mg l/ml.Precauciones: usando medios iónicos, bajo condiciones de circulación aórtica enlentecida hay una posibilidad de producir espasmos musculares. Con el uso de medios iónicos, ocasionalmente también se han descripto complicaciones neurológicas graves, incluyendo paraplejía, en pacientes con obstrucción aorto-ilíaca, obstrucción de la arteria femoral, compresión abdominal, hipotensión e hipertensión. Estas reacciones también han ocurrido en pacientes que han recibido anestesia espinal, inyección de vasopresores para aumentar el contraste o inyecciones a través de los sitios lumbares bajos (L2-L3). Sin embargo estas reacciones no se han descriptos con medios no-iónicos. En estos pacientes, la concentración, volumen y número de inyecciones debe mantenerse a un mínimo con intervalos apropiados entre las inyecciones. La posición del paciente y de la punta del catéter deben ser controladas cuidadosamente. La entrada de una gran dosis desde la aorta hacia la arteria renal puede causar albuminuria, hematuria y niveles elevados de creatinina y nitrógeno uréico aun en la ausencia de síntomas. Sin embargo, estas alteraciones vuelven rápidamente a niveles normales en la mayoría de los casos. Dosis y administración: para estudios aortográficos, el volumen usual en adultos es una sola inyección de 40 ml (rango 30 a 60 ml) de una solución de 300 ó 350 mg l/ml. Esta se puede repetir hasta un volumen total que no exceda los 250 ml. Guía de procedimientos individual para arteriografía cerebral: para arteriografía cerebral, está indicada una concentración de 300 mg l/ml de iohexol. Se debe preparar al paciente en forma apropiada, incluyendo premedicación adecuada. Precauciones: la arteriografía cerebral debe realizarse con extremo cuidado en pacientes de edad avanzada y en pacientes con arteriosclerosis avanzada, malas condiciones clínicas, hipertensión arterial grave, accidente vascular encefálico reciente o insuficiencia cardíaca descompensada. Se debe observar al paciente cuidadosamente para detectar posibles reacciones adversas durante inyección rápida del medio de contraste; la observación debe continuarse por varias horas después del procedimiento. Dosis y administración: para arteriografía cerebral se recomienda una dosis de iohexol de 5 a 10 ml por inyección carotídea o vertebral, la que puede ser repetida. Deben tomarse placas radiológicas antes de la inyección del medio de contraste. Radiografías seriadas durante e inmediatamente después de la inyección permiten la visualización de las fases arterial, capilar y venosa. Reacciones adversas: se ha asociado la arteriografía cerebral usando medio de contraste soluble en agua con complicaciones neurológicas temporales incluyendo convulsiones, somnolencia, paresia transitoria y alteraciones visuales leves tales como fotomas de 1 segundo de duración o menos y ceguera cortical transitoria. Las reacciones del sistema nervioso central son las siguientes: fotomas (15%), cefalea (5.5%) y dolor (4.5%). Guía de procedimiento individual para flebografía de la pierna y arteriografía femoral: para la arteriografía femoral en adultos, una concentración de 300 mg l/ml (procedimientos aorto-femorales y femorales directos). La concentración apropiada de iohexol para uso en flebografía periférica (pierna), es de 300 mg l/ml. Se pueden usar sedantes como premedicación; al utilizar iohexol, no se considera necesario el uso de anestesia. Precauciones: en cualquier arteria periférica que se va a inyectar, deben detectarse pulsaciones. La angiografía periférica debe realizarse con extremo cuidado o no realizarse en pacientes con tromboangeitis obliterante o infecciones ascendentes asociadas a isquemia grave. Dosis y administración: el volumen y concentración requeridos dependerán del tamaño, velocidad de flujo y tipo de enfermedad del vaso inyectado, talla y condición del paciente, así como también de la técnica de la imageneología usada. Los rangos de dosis y concentraciones recomendadas son las siguientes: Arteriografía femoral 30-80 ml/inyección (300 mg l/ml): para la arteriografía femoral son necesarios los volúmenes más altos del rango recomendado; para procedimientos femorales directos, son suficientes las dosis más bajas. Flebografía (pierna) 20-100 ml/pierna (300 mg l/ml). Guía de procedimiento individual para urografía de excreción: para obtener contraste de calidad diagnóstica del tracto urinario a través de la urografía de excreción en adultos, el iohexol está indicado en concentraciones de 300 mg l/ml ó 350 mg l/ml. Precauciones: en pacientes de edad avanzada, diabéticos, urémicos o con sospecha de mieloma, está contraindicada la deshidratación previa. Dosis y administración: en pacientes de peso promedio y con función renal normal, la dosis usual I.V. es de 60 ml de la concentración de 350 mg l/ml ó de 65-70 ml de la concentración de 300 mg l/ml. Sin embargo, la dosis para estos pacientes varía entre 40-80 ml de la concentración más alta y 45-90 ml de la concentración más baja. La dosis debe ser ajustada de acuerdo al peso y función renal. Guía de procedimiento individual para realce en TAC: en adultos, el iohexol puede ser administrado I.V. en concentraciones de 300 ó 350 mg l/ml para aumentar la capacidad diagnóstica del TAC de la cabeza y el cuerpo mediante el uso de medio de contraste. En TACs de cráneo, el iohexol produce una intensificación de la imagen comparable a la que se logra con los medios iónicos equi-yodados, y a la vez produce una cantidad significativamente menor de reacciones subjetivas tales como calor, incomodidad y mal gusto. Además, reacciones como náuseas, vómitos, estornudos y tos que pueden causar artefactos por el movimiento del paciente, ocurren con mucha menor frecuencia o están ausentes al usar iohexol. Esto indica que este medio de contraste no-iónico es altamente recomendable para su uso en TAC con intensificación de contraste. Precauciones: en pacientes que están recibiendo corticoesteroides, pueden alterarse las características de la intensificación de contraste en el cerebro. Dosis y administración: el método de administración I.V. (por ej.: bolo o infusión) depende del propósito del examen y del tipo de lesión que se sospecha. Los pacientes deben estar bien hidratados. Guía de dosificación: en 300 mg l/ml con un volumen de 100-200 ml el contenido total de yodo es de 30-60 g; ó en 350 mg l/ml con un volumen de 100-150 ml el contenido total de yodo es de 35-52.5 g. Procedimientos pediátricos: Angiocardiografía pediátrica: en niños, la angiocardiografía, especialmente la ventriculografía, puede efectuarse con una concentración de iohexol de 300 ó 350 mg l/ml. En niños portadores de cardiopatías congénitas que son susceptibles a los efectos osmolares de los medios de contraste convencionales, el iohexol ha sido bien tolerado y se ha logrado excelente visualización radiológica. La mayoría de los pacientes de menor edad, no han mostrado signos de incomodidad durante el examen. No se considera necesario el uso de anestesia. Dosis y administración: el volumen de la solución de iohexol a usar en cualquier examen depende de la edad, peso, patología de base y el número de inyecciones requeridas. La dosis total máxima es de 4-6 ml/kg. La dosis individual para la ventriculografía se calcula principalmente como un porcentaje de la dosis recomendada para adultos, basado en peso. Para angiocardiografía con iohexol, los niños pueden recibir analgésicos o tranquilizantes sedantes. Urografía pediátrica: para urografías pediátricas el iohexol está indicado en una concentración de 300 mg l/ml. Precauciones: en la urografías pediátricas está contraindicada la deshidratación. Dosis y administración: en niños con un peso menor de 7 kg se pueden usar 1.5-2 ml/kg de iohexol; en niños de más de 7 kg, la dosis recomendada es de 1.5 ml/kg. La dosis pediátrica máxima es de 40 ml. Se pueden administrar analgésicos o tranquilizantes sedantes en caso necesario. Ver Tabla
Efectos Colaterales: Mielografía: Después de una mielografía con iohexol, los dolores de cabeza son las reacciones adversas más frecuentes. Estos pueden ser causados ya sea por un efecto directo del medio de contraste o por filtración del LCR a nivel del sitio de punción dural. Pueden ocurrir dolores de cabeza graves que duran varios días. Sin embargo, en el manejo del paciente, se considera más importante minimizar la entrada intracraneal del medio de contraste mediante manejo postural que intentar la supresión de la filtración del LCR. Siguen en frecuencia la náusea y los vómitos. Es importante mantener una hidratación normal. No se recomienda el uso de antiheméticos fenotiazínicos (en vez de administrar antiheméticos, se recomienda asegurar al paciente que la náusea va a pasar a las 24 horas). Otras reacciones: son mareos, dolor de espalda, cuello o extremidades y parestesias. Se han registrado cambios inespecíficos transitorios (ondas lentas) en el EEG. La mayor parte de las reacciones fueron leves y transitorias, sin secuelas clínicas. Los médicos deben estar alertas ante la posible ocurrencia de otros efectos adversos además de los ya presentados, especialmente las siguientes reacciones que han sido descriptas en la literatura para otros medios de contraste mielográficos no iónicos, solubles en agua y rara vez para el iohexol. Estos incluyen pero no se limitan a: convulsiones, meningitis aséptica y bacteriana, paraplejía, hemorragia cerebral, coma y otras alteraciones neurológicas. Se ha descripto un síndrome de meningitis aséptica de baja frecuencia (menos de 0.01). Generalmente fue precedido de intenso dolor de cabeza, náuseas y vómitos y se inició cerca de 12 a 18 horas después del procedimiento. Los signos más prominentes fueron meningismo, fiebre, a veces con signos oculomotores y confusión mental. La punción lumbar mostró un alto recuento de glóbulos blanco, alto contenido de proteínas a menudo con bajo nivel de glucosa y ausencia de microorganismos. El síndrome se empezó a resolver espontáneamente 10 horas después de su inicio con recuperación completa a los 2 ó 3 días. Vasculares: pueden ocurrir reacciones leves durante procedimientos angiográficos y rara vez con urografías I.V., tales como: sensación de calor transitoria, dolor torácico leve, bochornos, náuseas y vómitos, reacciones cutáneas leves (prurito y urticaria) y malestar leve. Las reacciones sistémicas aunque similares a los medios iónicos, son menos frecuentes y generalmente menos graves. Otros eventos graves descriptos después de la administración de iohexol son: ceguera cortical transitoria, arritmia, shock, edema pulmonar y paro cardíaco.
Contraindicaciones: Este producto no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol. Está contraindicada la administración intratecal de corticoides con iohexol. La repetición inmediata de una meliografía en caso de falla técnica, está contraindicada debido a la posibilidad de sobredosis.
Advertencias: La administración de medios de contraste solubles en agua ha provocado reacciones fatales. Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción, grave, fatal, anafilactoídea, cardiovascular o del sistema nervioso central. Por esto, un personal y equipos apropiados y adecuados deben estar siempre disponibles. También una guía de manejo debe estar preplanificada cuidadosamente para el tratamiento inmediato de reacciones graves. El iohexol debe usarse con mucho cuidado, y tal vez no usarse, en pacientes con alteraciones funcionales graves del hígado y riñones, tirotoxicosis grave o mielomatosis. No deben examinarse los diabéticos con un nivel de creatinina sérico sobre 3 mg/dl, a menos que los posibles beneficios sean claramente mayores que el riesgo adicional. El iohexol no está indicado en pacientes anúricos. Antes de inyectar un medio de contraste, el paciente debe ser interrogado acerca de una historia de alergias, incluyendo asmas porque esto puede implicar un riesgo mayor que el normal. La alergia no es una contraindicación absoluta para el uso de iohexol. En pacientes con historia de alergia o en los que se sospecha hipersensibilidad a los medios de contraste yodado, podría considerarse la premedicación parenteral con corticoesteroides y posiblemente antihistamínicos. Estas y otras drogas inyectables no deben mezclarse con el medio de contraste, debido a que hay riesgo de interacción. Deben usarse jeringa y aguja separadas. Los pacientes deben estar bien hidratados. Una deshidratación preparatoria no es necesaria y puede ser peligrosa (por ej.: en diabetes y enfermedades cardiovasculares, renales y hepáticas). Cuando se usen jeringas desechables para la inyección de iohexol, éste debe ser puesto en la jeringa inmediatamente antes de inyectarlo. Si se usa equipo no desechable, este debe limpiarse escrupulosamente para evitar la contaminación con trazas de agentes de limpieza. Mielografía: no debe efectuarse punción lumbar en casos de infección local o sistémica por la posibilidad de producir bacteremia. Los pacientes que están en tratamiento con anticonvulsivantes deben ser mantenidos en esta terapia. Se recomienda diazepam o fenobarbital I.V. en caso de ocurrir convulsiones. En los pacientes que tienen una historia de actividad convulsiva y no están recibiendo anti-convulsivantes, se debe considerar la premedicación con barbitúricos o fenitoína. El tratamiento anticonvulsivante profiláctico con barbitúricos debe considerarse en pacientes con evidencia de entrada intracraneal inadvertida de un gran bolo de medio de contraste puesto que en esos casos hay un mayor riesgo de convulsiones. Vasculares: los medios de contraste yodados no-iónicos inhiben la coagulación sanguínea in-vitro en menor grado que los medios de contraste iónicos. Se ha descripto la formación de coágulos cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen medio de contraste no-iónico. Durante los procedimientos angiográficos con medios de contraste tanto iónicos como no iónicos, se han descripto eventos tromboembólicos graves y raramente fatales causando infarto del miocardio y accidentes vasculares encefálicos. Por lo tanto, es necesario usar una técnica de administración intravascular meticulosa especialmente durante procedimientos angiográficos para minimizar los eventos tromboembólicos. Numerosos factores pueden contribuir al desarrollo de eventos tromboembólicos, incluyendo la duración del procedimiento, el material de la jeringa y el catéter, el estado de la enfermedad de base y medicamentos administrados en forma concomitante. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas meticulosas incluyendo manipulación cuidadosa de la guía y el catéter, el uso de sistemas de llaves de 3 pasos, enjuague frecuente del catéter con soluciones salinas heparinizadas y minimizar la duración del procedimiento. Se ha descripto que el uso de jeringas plásticas en vez de las de vidrio disminuye pero no elimina la posibilidad de coagulación in-vitro. Uso en el embarazo y la lactancia: no hay estudios adecuados, bien controlados en mujeres embarazadas. Esta droga debe usarse durante el embarazo sólo en casos muy justificados. No se sabe si esta droga es excretada en la leche materna. Se deben tomar precauciones al administrar iohexol a mujeres que están amamantando.
Precauciones: Específicas para mielografía: los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo. Se debe brindar atención especial a la dosis del medio de contraste, hidratación del paciente mayor y a la técnica usada. Si el LCR es macroscópicamente sanguinolento, deben pesarse los posibles beneficios versus los riesgos. Se debe tener cuidado para evitar la entrada intracraneal inadvertida en un gran bolo de medio de contraste y evitar la dispersión rápida del medio (por ej.: por un movimiento activo del paciente). La experiencia con medios de contraste en mielografía muestra que en la mayoría de los casos de convulsiones motoras mayores, uno o más de los siguientes factores están presentes y por lo tanto deben evitarse: incumplimiento del procedimiento recomendado o del manejo mielográfico, el uso en pacientes con epilepsia, sobredosis inadvertida, entrada intracraneal de un bolo o difusión precoz de una alta concentración del medio, tratamiento con drogas neurolépticas o antiheméticos fenotiazínicos, no mantener la cabeza elevada durante y después del procedimiento y movimiento activo o esfuerzo del paciente. En la insuficiencia renal grave, se anticipa la excreción biliar compensatoria de la droga, con un clearance lento hacia la bilis. Los pacientes con insuficiencia hepatorrenal no deben ser examinados a menos que la posibilidad de beneficios sea claramente mayor que el riesgo adicional. Vasculares específicas: Feocromocitoma: cuando se sospecha un feocromocitoma, debe inyectarse una dosis mínima con un control cuidadoso de la presión sanguínea. Se debe contar con las medidas para el tratamiento de una crisis hipertensiva. Mielomatosis: los pacientes portadores de mieloma múltiple tienen un riesgo mayor cuando se usan medios de contraste intravasculares. Aunque no se ha demostrado que el medio de contraste o la deshidratación puede provocar anuria independientemente en pacientes con mieloma, se presume que en conjunto pueden ser el factor causal. Aunque la mieolomatosis no es una contraindicación absoluta para el uso del iohexol, en cada paciente se deben examinar los beneficios versus los riesgos de su aplicación. Se debe evitar la deshidratación cuando un paciente es preparado para un examen puesto que puede predisponer a la precipitación de la proteína del mieloma en los túbulos renales. Otras enfermedades: se debe tener precaución en pacientes muy debilitados, especialmente en aquellos con hipertensión grave, pacientes con enfermedad cardiovascular grave, hipertiroidismo, asma y otras enfermedades alérgicas o efectos de la senilidad extrema (no la edad avanzada per se). Hallazgos de laboratorio: los resultados de los estudios de radio inmuno ensayo (RIA) y de yodo ligado a proteína (PBI) no reflejan la función tiroidea sino hasta 16 días después de la inyección. Sin embargo, otros exámenes de función tiroidea independientes de las estimaciones del yodo no son alterados (por ej.: T3, captación en resina y ensayo de tiroxina libre). Vasculares: no deben mezclarse con el medio de contraste los antihistamínicos u otras drogas inyectables debido al riesgo de interacción. Deben usarse jeringas y agujas separadas.
Interacciones Medicamentosas: Farmacológicas en la mielografía: no debe usarse el iohexol con drogas que bajan el umbral para las convulsiones, especialmente los derivados de las fenotiazinas, incluyendo aquellos que se usan como antihistamínicos o antiheméticos. Tampoco deben usarse otras drogas como los inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos, estimulantes del sistema nervioso central, sustancias sicoactivas descriptas como analépticos, tranquilizantes mayores o antisicóticos. Los médicos tratantes han suspendido estas drogas por lo menos por 48 horas antes y 24 horas después del procedimiento. En caso de procedimientos no electivos en pacientes que usan estas drogas se debe considerar el uso profiláctico de anticonvulsivantes.
Sobredosificación: No se han descripto consecuencias clínicas con sobredosis intratecal de iohexol. Sin embargo, basándose en la experiencia con otros medios mielográficos, los médicos deben estar alertas a un aumento potencial en la frecuencia y severidad de reacciones mediadas por el sistema nervioso central. Aun el uso de las dosis recomendadas puede producir efectos similares a una sobredosis, si el manejo incorrecto del paciente durante o inmediatamente después del procedimiento permite la entrada intracraneal precoz inadvertida de una gran cantidad de medio de contraste. El valor LD 50 intracisterna de iohexol (en gramos de yodo por kg de peso) es mayor que 2.0 en ratones. Puede ocurrir una sobredosificación. Los efectos adversos de una sobredosis intravascular pueden ser fatales y comprometen principalmente los sistemas respiratorio y cardiovascular. Pueden observarse los siguientes síntomas: cianosis, bradicardia, acidosis, hemorragia pulmonar, convulsiones, coma y paro cardíaco. El tratamiento de la sobredosis está dirigido a apoyar las funciones vitales y al comienzo precoz de una terapia sintomática.
Conservación: Proteger frascos, botellas y envases flexibles de iohexol de la luz solar directa y luz diurna intensa. No congelar. Guardar a temperatura de 15 a 30 grados Celcius (59 a 86 grados Farenheit).
Presentaciones: Omnipaque 300 mg l/ml: envases conteniendo 50 y 100 ml. Omnipaque 350 mg l/ml: envase conteniendo 50 ml. Envases unitarios. (A): Aprobado por el ISP.