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SCHERING DE CHILE
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Noretisterona,acetato
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Composición:
Tabletas 5 mg: cada tableta contiene: Acetato de Noretisterona 5 mg. Tabletas 10 mg: cada tableta contiene: Acetato de Noretisterona 10 mg.
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Acción Terapéutica:
Gestágeno oral.
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Indicaciones:
Hemorragias (dis)funcionales, amenorreas primarias y secundarias, molestias premenstruales, mastopatía, endometriosis, carcinoma de mama avanzado.
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Posología:
Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración ginecológica (incluida la mama) y descartarse la presencia de un embarazo. Durante tratamientos prolongados es conveniente someterse cada 6 meses, aproximadamente, a exploraciones de control con fines profilácticos. Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Salvo otra prescripción facultativa del médico, se recomiendan las siguientes orientaciones posológicas. Hemorragias (dis)funcionales: administrando 1 tableta de 5 mg 2 veces al día durante 10 días consecutivos se cohibe la hemorragia en un plazo de 1 a 4 días, siempre que ésta no sea de origen orgánico. En casos aislados, la hemorragia se va reduciendo en los primeros días de tratamiento, cesando totalmente al cabo de 5 a 7 días. El éxito del tratamiento depende de que Primolut-Nor se siga tomando (en total 20 tabletas de 5 mg) aun cuando haya cesado la hemorragia. De 3 a 7 días después de haber tomado la última tableta se presenta una hemorragia por deprivación, de intensidad y duración similares a las de la menstruación normal. Hemorragias ligeras durante el tratamiento: ocasionalmente, después de haberse cohibido la hemorragia puede aparecer un ligero sangrado. En estos casos debe continuarse sin interrupción la toma de las tabletas. Falta de efecto hemostático, hemorragias por disrupción intensa: puede proporcionar valiosos datos para el diagnóstico diferencial de las hemorragias uterinas. Así, si a pesar de estar tomando con regularidad las tabletas, la hemorragia no cesa, hay que suponer una causa orgánica. En tales casos es preciso informar inmediatamente al médico, porque suele ser necesario tomar otras medidas terapéuticas. Lo mismo tiene validez en los casos en que, tras el cese inicial, las hemorragias reaparecen con intensidad mientras todavía se están tomando las tabletas. Profilaxis de las recidivas: para evitar la reaparición de las hemorragias (dis)funcionales, se puede continuar el tratamiento, con fines profilácticos, durante los 3 ciclos siguientes, tomando 1 tableta de 5 mg 2 veces al día del 19º al 26º día del ciclo (como primer día del ciclo se considera el primer día de la última hemorragia). La hemorragia por deprivación se presenta de nuevo a los pocos días de haber tomado la última tableta. La decisión sobre esta medida profiláctica corresponde sólo al médico y depende del curso de la temperatura basal, que se tomará diariamente. Amenorrea primaria y secundaria: en el caso de amenorrea secundaria no se realizará ningún tratamiento hormonal, hasta transcurridas por lo menos 8 semanas desde la última menstruación. Para conseguir una hemorragia similar a la de la menstruación es necesaria la administración previa de un estrógeno antes de la toma de Primolut-Nor (por ej. Primofol-Depot). Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento debiera confirmarse que no existe ningún tumor hipofisario productor de prolactina ya que, según los conocimientos actuales, no puede excluirse que los macroademonas aumenten de tamaño cuando están durante mucho tiempo bajo la influencia de dosis elevadas de estrógeno. Iniciación del tratamiento: 2 ampollas por vía I.M. el 1º día de tratamiento. 14 días después, 1 ampolla de Primofol-Depot. A continuación se administran 5 mg 2 veces al día de Primolut-Nor por vía oral del 19º al 26º día de tratamiento. Hacia el día 28 del tratamiento se produce una hemorragia por deprivación. Continuación del tratamiento (por lo menos 2 a 3 ciclos): 1 ampolla de Primofol-Depot por vía I.M. los días 6 y 16 del ciclo artificial. A continuación se administran 5 mg diarios de Primolut-Nor por vía oral del 19º al 26º día del ciclo (1er. día de la regla = 1er.día del ciclo). En una tercera fase del tratamiento puede intentarse suprimir el estrógeno y conseguir una hemorragia cíclica mediante la administración de 5 mg diarios durante los días 19 al 26 del ciclo. Excepción: pacientes en las cuales con seguridad no existe suficiente producción endógena de estrógenos (amenorrea primaria por disgenesia gonadal).
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Efectos Colaterales:
En casos aislados pueden presentarse náuseas. Motivos para suspender inmediatamente la medicación: aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de la jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual; trastornos repentinos de la percepción (por ej.: de la visión y de la audición); signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (por ej. hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor o constricción en el tórax, intervenciones quirúrgicas planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista), inmovilidad forzosa (accidente, etc.), aparición de ictericia, presentación de hepatitis, prurito generalizado, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo, hipercalcemia (mujeres con carcinoma de mama).
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Contraindicaciones:
Embarazo, trastornos graves de la función hepática, síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (en la indicación carcinoma de mama avanzado, sólo cuando los tumores hepáticos no sean debido a metástasis), ictericia o prurito severo de algún embarazo anterior, antecedentes de herpes gravídico, procesos tromboembólicos.
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Advertencias:
Ha de informarse al médico si se padece de diabetes, ya que esta enfermedad requiere de cuidadosa vigilancia médica. También pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina. Estudios epidemiológicos señalan la posibilidad de que el empleo de ovulostáticos orales conteniendo un estrógeno y un gestágeno presenten un riesgo aumentado de trombosis. Aun cuando Primolut-Nor no contiene estrógeno, al considerar la relación riesgo/beneficio debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo de tromboembolias, especialmente si existen antecedentes de procesos tromboembólicos, ante la presencia de diabetes severa con alteraciones vasculares o de anemia de células falciformes. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene Primolut-Nor, se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas, y más raramente aun, malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo es necesario informar al médico cuando se presenten trastornos epigástricos desacostumbrados que no desaparezcan por sí mismos al poco tiempo. Cualquier duda debe consultarse al médico, quien dispone de información más detallada. Debe evitarse un embarazo durante el tratamiento. Como medidas anticonceptivas se emplearán métodos no hormonales (con excepción del método del ritmo según Ogino-Knaus y de la temperatura). Si siguiendo el esquema terapéutico señalado no se presentan hemorragias por deprivación en intervalos de 28 días, aproximadamente, hay que contar con la posibilidad de un embarazo, pese al empleo de medidas anticonceptivas. En tal caso de interrumpirá el tratamiento hasta que se haya realizado un diagnóstico diferencial. Molestias premenstruales, mastopatía: las molestias pre-menstruales, como cefalea, ánimo decaído, retención hídrica, tensión mamaria, desaparecen o se alivian administrando 1 tableta de 5 mg 1 a 2 veces al día durante los días 19 al 26 del ciclo. Téngase en cuenta también las advertencias mencionadas bajo la indicación Amenorrea primaria y secundaria. Desplazamiento de la menstruación: es posible aplazar o adelantar la hemorragia menstrual cuando existan motivos justificados para ello. Entre las 2 posibilidades en todo caso es preferible la de adelantar la fecha con asociaciones estrógeno-gestágenas porque la inhibición de la ovulación excluye con seguridad casi absoluta la posibilidad de una gestación. Por el contrario, para retrasar la aparición de la regla hay que tomar Primolut-Nor en una fase del ciclo en la que el imprescindible diagnóstico de exclusión de un embarazo puede resultar problemático, puesto que dicho preparado tiene que administrarse en una fase en la que, según los métodos de investigación actualmente disponibles, no puede excluirse la existencia de un embarazo. Por lo tanto, este método ha de limitarse a aquellos casos en los que no exista la posibilidad de un embarazo incipiente en el ciclo correspondiente. Dosificación: 5 mg 2 veces al día, comenzando 3 días antes de la fecha en que se espera la regla; la duración del tratamiento no debe sobrepasar los 10-14 días. La hemorragia tiene lugar a los 2-3 días de haber tomado la última tableta. En caso de que no se presentara la hemorragia, debe consultarse al médico. Endometriosis: iniciación del tratamiento el 5º día del ciclo con 5 mg 2 veces al día. Si se presentaran hemorragias ligeras (spotting) se eleva la dosis a 2 tabletas de 5 mg 2 veces al día, volviendo nuevamente a la dosis inicial una vez cohibida la hemorragia. La duración mínima del tratamiento es de 4-6 meses. Durante el tratamiento no se producen ni ovulación ni menstruación. Al concluir el tratamiento hormonal se produce una hemorragia por deprivación. Carcinoma de mama avanzado: se ha observado en los ensayos clínicos que puede influir favorablemente sobre el curso de esta enfermedad. La dosis prescrita por el médico puede variar considerablemente en cada caso y debe ser observada con detenimiento.
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Observaciones:
Conservar el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños.
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Presentaciones:
Tabletas 5 mg: envase conteniendo 20 tabletas. Tabletas 10 mg: envase conteniendo 30 tabletas.
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