OESCLIM 7

ANDROMACO

Estradiol,hemihidrato

Hormonoterápicos : Estrogenoterapia

Composición: Cada parche contiene: Estradiol Hemihidrato 10 mg/22 cm2.
Indicaciones: Corrección de carencias estrogénicas y de síntomas de falta de estrógenos, en particular relacionados con la menopausia natural o artificial: trastornos vasomotores (accesos vasomotores), trastornos tróficos genitourinarios (atrofia vulvo-vaginal, dispareunia, incontinencia urinaria) y trastornos psíquicos (trastornos del sueño, astenia, etc.).
Posología: Aplicar 2 veces por semana, es decir repetir el sistema cada 3 ó 4 días. El análisis de la severidad de la sintomatología presentada por la paciente puede orientar a elegir la cantidad inicial de estradiol que debe indicarse. El tratamiento empieza en general con Oesclim 7 25 ó 50. En función de la evolución clínica, se puede adaptar la posología a las necesidades individuales; la aparición de una sensación de tensión de la mama y/o de metrorragia indica en general que la dosis es demasiado alta y que debe bajarse. Si la dosis escogida no corrigió los síntomas de déficits estrogénicos, hay que aumentarla. Puede utilizarse según el esquema terapéutico: Discontinuo (de manera cíclica): durante 24 a 28 días, seguido de un intervalo libre de todo tratamiento de 2 a 7 días. Durante este intervalo, pueden aparecer hemorragias de privación. Continuo: sin ningún período de interrupción del tratamiento. Un tratamiento continuo, no cíclico, puede ser pertinente en el caso de que los síntomas de déficit estrogénico se manifiesten de nuevo fuertemente durante el intervalo libre. El tratamiento secuencial con progestágenos debe efectuarse según el esquema siguiente: si es administrado de manera discontinua, el progestágeno se administrará durante por lo menos los últimos 12 días del tratamiento con estradiol. De este modo, no habrá administración hormonal alguna durante el intervalo libre de cada ciclo. Si se administra de manera continua, se recomienda tomar el progestágeno durante 12 a 14 días cada mes. En ambos casos, pueden aparecer hemorragias después de la interrupción del tratamiento con el progestágeno.
Modo de Empleo: Retirar la hoja de protección y aplicar inmediatamente en la nalga, el tronco o la parte superior del brazo o del muslo en un lugar que no presente pliegues importantes y que no sea zona de roce con la ropa. La piel debe estar seca y no debe estar irritada o tratada con productos aceitosos o grasos. No debe aplicarse sobre la mama y se recomienda no aplicarlo 2 veces consecutivas en el mismo lugar. El parche transdérmico no impide ducharse ni bañarse. En caso de que el sistema se despegue de manera prematura, tratar de volver a pegarlo sobre la piel seca. Si no es posible, utilizar un nuevo parche que se retirará en la fecha prevista inicialmente. Reanudar a continuación el ritmo de cambio del sistema de acuerdo con el esquema terapéutico inicial.
Efectos Colaterales: Cuando se administran estrógenos artificiales por vía oral, pueden observarse incidentes severos, aunque raros. Este tipo de incidentes no se han evidenciado con los estrógenos naturales por vía transdérmica; no obstante, por medida de precaución se aconseja interrumpir el tratamiento si se presenta alguno de los fenómenos siguientes: accidentes cardiovasculares y tromboembólicos; ictericia colestática; mastopatía benigna o maligna, tumores uterinos; exacerbación de una comicialidad; adenoma hepático: puede provocar accidentes hemorrágicos intraabdominales; galactorrea: su aparición debe inducir a investigar la existencia de un adenoma hipofisario. Se pueden observar incidentes más frecuentes, pero menores, que no impiden, habitualmente, continuar con el tratamiento: náuseas, cefaleas comunes; tensión mamaria (debe inducir la adaptación de la posología del tratamiento); irritabilidad; pesadez de las piernas; hemorragias intermenstruales, que deben inducir la investigación de una patología subyacente; irritación ocular por los lentes de contacto; exacerbación de la secreción del flujo cervical. En los ensayos clínicos se observó a veces prurito cuando se pegaba el parche, y con un poco más de frecuencia eritema moderado y transitorio después de retirar el parche (menos del 3% del número total de aplicaciones).
Contraindicaciones: Absolutas: tumores malignos de la mama y del útero; tumores hipofisiarios; hemorragias genitales no diagnosticadas; inflamación del tejido conectivo; porfirias; otospongiosis; afección hepática severa; embarazo. Relativas: enfermedades tromboembólicas (en curso, recientes o con secuelas); tumores benignos de la mama y distrofias uterinas (hiperplasia, fibroma), endometriosis; galactorrea, elevación de la tasa de prolactina; colestasis recurrente o prurito reiterativo por embarazo; insuficiencia renal. Por prudencia, como la experiencia clínica del uso a largo plazo de estradiol por vía transdérmica está aún limitada, en las patologías siguientes: afecciones cardiovasculares (valvulopatías, trastornos del ritmo, trombógenos); afecciones cerebrovasculares; patología ocular de origen vascular.
Advertencias: En algunas pacientes (1 mujer de cada 4 ó 5), como la absorción de estradiol por administración transcutánea es insuficiente, se recomienda, si los síntomas debidos a la carencia estrogénica persisten, pasar a una posología más alta o pasar a otra forma u otra vía de administración. Los riesgos de cáncer del endometrio y de patología mamaria aumentan con las administraciones aisladas y prolongadas de estrógenos y, por tanto, se recomienda altamente asociar a las mismas un progestágeno durante un período de 12 días al mes, por lo menos. Embarazo y lactancia: no debe utilizarse en períodos de embarazo y lactancia.
Precauciones: Se necesita efectuar un examen médico antes y periódicamente, durante el tratamiento estrogénico; los controles se realizarán esencialmente sobre: mamas, útero, frotis vaginal, presión arterial, peso. Se debe ejercer una vigilancia atenta en las pacientes que presenten: epilepsia, asma, antecedentes familiares de cáncer de la mama, trastornos de las funciones hepáticas, hipertensión arterial severa.
Interacciones Medicamentosas: Aunque no se conoce la existencia de interferencias por vía transdérmica, la acción de los estrógenos puede verse alterada por la de fármacos que provocan inducción de enzimas hepáticas como barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona o rifampicina.
Conservación: Conservar el envase con los parches transdérmicos a temperatura inferior a 25º C.
Presentaciones: Envase conteniendo 8 parches transdérmicos.