FANDHI®

GRIFOLS CHILE

Factor VIII

Sangre : Antihemofílicos

Composición: Inyectable 250 U.I.: cada vial liofilizado contiene: Factor VIII 250 U.I. (Proteínas Totales £ 90 mg). Excipientes: Histidina; Albúmina; Arginina; Agua para Inyección 10 ml. Inyectable 500 U.I.: cada vial liofilizado contiene: Factor VIII 500 U.I. (Proteínas Totales £ 90 mg). Excipientes: Histidina; Albúmina; Arginina; Agua para Inyección 10 ml. Inyectable 1.000 U.I.: cada vial liofilizado contiene: Factor VIII 1.000 U.I. (Proteínas Totales £ 90 mg). Excipientes: Histidina; Albúmina; Arginina; Agua para Inyectable 10 ml. Forma farmacéutica: inyectable liofilizado de administración I.V..
Indicaciones: Prevención y control de hemorragias en pacientes con déficit moderado o severo de factor VIII debido a la hemofilia A.
Propiedades: Fanhdi® es un concentrado liofilizado de F VIII altamente puro y estable, obtenido a partir de plasma humano mediante un proceso de purificación continuo consistente en una precipitación con polietilenglicol (PEG) seguido de una cromatografía de afinidad y de precipitaciones con cloruro sódico y glicina. El producto en vial final tiene una actividad específica como mínimo de 2.5 a 10 U.I./mg de proteína dependiendo de sus presentaciones (250, 500 ó 1000 U.I.). La actividad específica excluyendo el estabilizante natural FvW y la albúmina es superior a 1000 U.I./mg de proteína. Este producto procede de plasma comprobado como antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) negativo, anticuerpos VHC y anticuerpos VIH-1 y VIH-2 negativo. Además se determinan los niveles de ALT excluyendo aquellas unidades de plasma con un nivel mayor a 2 veces el límite superior de normalidad. El proceso de obtención usado en la producción de Fanhdi® ha sido validado para la inactivación/eliminación vírica, usando VIH y virus modelo para virus con cubierta y sin cubierta lipídica. Se estudiaron las 2 etapas específicas de inactivación: el tratamiento con tri-n-butilfosfato (TNBP) y Tween 80 y el tratamiento térmico a 81±1ºC durante 72-74 horas y 2 etapas del proceso de cara a la eliminación/inactivación: precipitación con polietilenglicol y cromatografía de afinidad, resultando, en conjunto, un buen nivel de inactivación/eliminación vírica.
Posología: La dosis y duración del tratamiento con Fanhdi® debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente. La dosis necesaria puede calcularse utilizando la siguiente fórmula como guía: Nº de unidades de factor VIII requeridas (U.I.) = peso corporal (kg) x Incremento deseado de F VIII (%) x 0.5. Este cálculo está basado en el hecho de que 1 U.I. de F VIII por kg de peso corporal incrementa la actividad plasmática de F VIII aproximadamente un 2% (es decir: se necesitan 0.5 U.I./kg peso para incrementar en un 1% el nivel de F VIII en el plasma). Los niveles de F VIII plasmáticos del paciente deben ser determinados y monitorizados durante el tratamiento con Fanhdi®. Esto es particularmente importante en el caso de intervenciones quirúrgicas. Ver Tabla Pacientes con inhibidores: si el factor VIII plasmático no alcanza los niveles esperados en el paciente, o si la hemorragia no se puede controlar tras una dosis adecuada, debe sospecharse la presencia de un inhibidor. Los hemofílicos con anticuerpos contra el factor VIII (inhibidores) requieren una terapia específica. Puede obtenerse inmunotolerancia mediante el tratamiento con concentrado de factor VIII de coagulación de plasma humano. Profilaxis: para profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A severa, debe administrarse Fanhdi® a dosis de 10-50 U.I./kg a intervalos de 2-3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos o dosis mayores. Forma y vía de administración: el producto debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de la administración. Fanhdi® está indicado para ser administrado únicamente por vía I.V.. Una vez reconstituido con el disolvente, debe utilizarse antes de 3 horas. La velocidad de administración no debe sobrepasar los 10 ml/min. Instrucciones de uso: no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Preparación de la solución: atemperar los viales sin sobrepasar los 30º C. Desprecintar el vial del disolvente, desinfectando el tapón con una solución antiséptica. Extraer del envase el equipo de trasvase. Separar uno de los capuchones que protegen las puntas y perforar el tapón del vial del disolvente. Desprecintar el vial del producto liofilizado, desinfectando el tapón con una solución antiséptica. Separar el capuchón de la otra punta del equipo de trasvase. Invertir el vial del disolvente y perforar el vial del liofilizado, asegurándose de que sea trasvasado todo el disolvente y evitando la pérdida de vacío. Separar el frasco del disolvente con el equipo de trasvase. Agitar mediante giros suaves y procurando no producir espuma hasta la total disolución. El producto debe ser administrado por vía I.V., antes de 3 horas después de su reconstitución con el disolvente suministrado. En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado, ni guardándola en nevera. Insertar el filtro a la jeringa, recargar la jeringa con aire suficiente para el volumen total de la solución. Perforar el vial del producto reconstituido e inyectar el aire precargado de la jeringa, a través del filtro, para seguidamente invertir la posición del vial y aspirar el contenido en la jeringa. Preparar la zona de inyección del paciente e inyectar el producto utilizando una aguja o la aguja mariposa con cánula a una velocidad de 3 ml/min, vía I.V. La velocidad de administración no debe sobrepasar los 10 ml/min, para evitar reacciones vasomotoras. Como todos los productos de administración parenteral, no utilizar si la disolución es incompleta o presenta partículas. No deben reutilizarse los equipos de administración.
Efectos Colaterales: En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o anafilácticas. Aumento de la temperatura, en raras ocasiones. Desarrollo de anticuerpos contra el F VIII. A pesar del bajo contenido en isoaglutininas, existe algún riesgo de hemólisis intravascular. No puede excluirse totalmente la transmisión de agentes infecciosos.
Contraindicaciones: Utilizar con precaución en pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la preparación.
Precauciones: En caso de aparecer reacciones alérgicas o anafilácticas deberá suspenderse inmediatamente la infusión (deben seguirse las pautas de tratamiento de shock). Después de la administración repetida de concentrados de factor VIII humano, debe determinarse el nivel de inhibidores en el plasma. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posible transmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia también a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de estos agentes, se realiza una selección de donantes y donaciones mediante medidas adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación y/o eliminación de virus en el proceso de producción. En todos los pacientes que reciban Fanhdi® deben considerarse las pautas de vacunación indicadas para los sujetos que reciben medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos. Uso en embarazo y lactancia: No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados. Los estudios en animales de experimentación son insuficientes para asegurar la seguridad con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, curso del embarazo y desarrollo peri y post-natal. Por tanto, durante el embarazo y la lactancia pueden utilizarse los concentrados de factor VIII únicamente si son claramente necesarios. Efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria complicada: No existe ningún indicio de que el concentrado de factor VIII de coagulación de plasma humano pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinarias.
Interacciones Medicamentosas: No se han descrito.
Sobredosificación: No se conocen sus consecuencias ya que no se han descrito casos de sobredosificación.
Incompatibilidades: Fanhdi® no debe mezclarse con otros medicamentos.
Conservación: Conservar entre 2 y 8º C. No congelar. No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.
Presentaciones: Inyectable 250 U.I.: envase conteniendo 1 vial de vidrio tipo I/II de producto liofilizado y 1 vial de vidrio tipo I/II de disolvente. Inyectable 500 U.I.: envase conteniendo 1 vial de vidrio tipo I/II de producto liofilizado y 1 vial de vidrio tipo I/II de disolvente. Inyectable 1.000 U.I.: envase conteniendo 1 vial de vidrio tipo I/II de producto liofilizado y 1 vial de vidrio tipo I/II de disolvente.