GAMMAGLOBULINA HUMANA ANTI-D PASTEURIZADA

GRIFOLS CHILE

Inmunoglobulina Rho

Inmunoterápicos : Sueros e Inmunoglobulinas

Composición: Cada vial liofilizado de 8 ml contiene: Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rh0) 1250 U.I. (250 mcg). (Proteínas Humanas 320 mg; Proporción Inmunoglobulina Humana ³ 95% Ig). Excipientes: Glicina 125 mg; Cloruro Sódico 30 mg. Cada ampolla disolvente contiene: Agua para Inyección 2 ml. Forma farmacéutica: inyectable lioflizado con inmunoglobulinas, principalmente imunoglobulina G (IgG).
Indicaciones: La administración de Gammaglobulina Humana Anti-D Pasteurizada Grifols está indicada en: profilaxis de la inmunización D (Rho) en mujeres Rh negativas (Rho) y mujeres D-positivas. La sensibilización se produce principalmente después del parto, pero puede producirse también durante el embarazo. Además, la amniocentesis, versión cefálica externa y traumatismo abdominal, hemorragia preparto, embarazo ectópico, biopsia coriónica o aborto constituyen episodios potencialmente sensibilizantes. Profilaxis de la inmunización D (Rho) en personas Rh negativas (Rho) después de una transfusión incompatible de sangre o concentrados de eritrocitos Rh positivos (D).
Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Inmunoglobulina humana anti-D (Rh0), contiene anticuerpos específicos frente al antígeno D (Rh0) de los eritrocitos humanos Propiedades farmacocinéticas: aproximadamente a los 20 minutos de la inyección I.M. de inmunoglobulina anti-D (Rh0) ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximos se alcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después. La vida media plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3-4 semanas. El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del sistema reticulo-endotelial. Datos preclínicos sobre seguridad: Seguridad vírica: el producto se obtiene de plasma de donantes sanos sometidos a un examen médico, pruebas de laboratorio y estudio de su historial clínico. Además, cada donación es analizada debiendo ser no reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), anticuerpos VIH-1 y VIH-2 y anticuerpos VHC. El proceso de obtención usado en la producción de Gammaglobulina Humana Anti-D Pasteurizada Grifols ha sido validado para la eliminación vírica usando VIH y virus modelo para virus con cubierta y sin cubierta lipídica. Se estudió la etapa específica de inactivación, la pasteurización (60º C, 10 horas), resultando, en conjunto, un buen nivel de inactivación vírica. Propiedades toxicológicas: las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga. Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido. Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales particularmente en especies heterólogas.
Posología: En relación con embarazos, partos e intervenciones ginecológicas: Profilaxis post-parto: se recomiendan de 1.000-1.500 U.I. (200-300 mcg) como dosis estándar óptima sin realizar previamente el test Kleihauer-Betke (determinación de hematíes con hemoglobina fetal). La inyección a la madre debe realizarse tan pronto como sea posible y siempre antes de las 72 horas postparto. Profilaxis anteparto y post-parto: 1.000-1.500 U.I. (200-300 mcg) en la semana 28 del embarazo; en algunos casos está justificado adelantar el tratamiento profiláctico. Debe administrarse una dosis posterior de 1.000-1.500 U.I. (200-300 mcg) dentro de las 72 horas después del parto si el recién nacido es Rh (D) positivo. Tras la interrupción del embarazo, embarazo extrauterino o mola hidatídica: antes de la duodécima semana de embarazo: de 600-750 U.I. (120-150 mcg) a ser posible dentro de las 72 horas después de la interrupción, etc. Después de la duodécima semana de embarazo: de 1.250-1.500 U.I. (250-300 mcg) a ser posible dentro de las 72 horas después de la interrupción etc. Después de amniocentesis o biopsia de corión: de 1.250 - 1.500 U.I. (250 - 300 mcg) a ser posible dentro de las 72 horas después de la intervención. Después de una transfusión de sangre Rh-incompatible: administrar de 500-1.250 U.I. (100-250 mcg) por cada 10 ml de sangre transfundida, durante varios días. Forma de administración: inyección I.M. lenta. En caso de que existan trastornos de la coagulación en los que la inyección I.M. esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina anti-D (Rho) por vía subcutánea. Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar de la inyección. Si se precisan dosis elevadas ( ³ 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas. Instrucciones de uso/manipulación: una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente. No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
Efectos Colaterales: Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas. Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia, y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.
Contraindicaciones: Intolerancia a la sangre o derivados sanguíneos debido a la hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas. Respuesta alérgica a alguno de los componentes.
Advertencias: No administrar por vía I.V. (posibilidad de shock). Debe administrarse por vía I.M., teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en una vaso sanguíneo. Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección I.M. de inmunoglobulina anti-D (Rho). En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo. En casos muy raros de deficiencia de IgA puede desarrollarse intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas cuando el paciente tiene anticuerpos frente a IgA. Ante la sospecha de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico deberá suspenderse inmediatamente la inyección. Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posible transmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia también a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de estos agentes, se realiza una selección de donantes y donaciones mediante medidas adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación y/o eliminación de virus en el proceso de producción. Embarazo y lactancia: Gammaglobulina Humana Anti-D Pasteurizada Grifols ha sido usada durante el embarazo. No se han producido efectos perjudiciales durante el embarazo, ni en el feto ni en el neonato (categoría A). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: no existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana anti-D (Rho) pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: Vacunas con virus vivos atenuados. La administración de inmunoglobulinas pueden disminuir durante un período de como mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión, rubéola, paperas, varicela. Interferencias con pruebas serológicas: tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente. Los resultados de determinación de grupo sanguíneo y test de anticuerpos, incluido el test de Coombs o de antiglobulina, se ven significativamente afectado por la adminsitración de inmunoglobulina humana anti-D (Rho).
Sobredosificación: No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.
Incompatibilidades: Gammaglobulina Humana Anti-D Pasteurizada Grifols no debe mezclarse con otros medicamentos.
Conservación: Conservar a temperatura ambiente. No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.
Observaciones: Período de validez: Gammaglobulina Humana Anti-D Pasteurizada Grifols posee un período de validez de 3 años conservada a temperatura ambiente.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 vial de vidrio tipo I/II, con producto liofilizado, 1 ampolla con disolvente y material estéril.