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Composición:
Cada comprimido contiene: Estradiol (como hemihidrato) 2.0 mg; Acetato de Noretisterona 1.0 mg.
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Indicaciones:
Terapia de sustitución hormonal para el tratamiento de los síntomas menopáusicos como sudoraciones nocturnas y bochornos en mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos 1 año atrás. Prevención y tratamiento de las secuelas post-menopáusicas de la falta de estrógenos, incluyendo la vaginitis atrófica y la uretritis atrófica. Para obtener el máximo beneficio profiláctico, la terapia de reemplazo hormonal debería iniciarse lo más pronto posible; en el caso de Cliane ésta se debe iniciar por lo menos 1 año después de ocurrida la menopausia. Si se utilizare durante el período perimenopáusico el riesgo de sangrado irregular por disrupción es muy alto debido a una posible actividad hormonal cíclica por parte de los ovarios. Su administración es continua, sin descanso en la terapia. La presencia de un progestágeno en forma continua tiene como objetivo el lograr amenorrea en la paciente además de proteger el endometrio del desarrollo de una hiperplasia endometrial. Cliane no inhibe la ovulación en forma consistente, por tanto, no está indicado para la contracepción.
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Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: Cliane contiene estradiol, un estrógeno natural, y un progestágeno sintético, acetato de noretisterona. El estradiol ofrece sustitución hormonal durante y después del climaterio y la adición de acetato de noretisterona impide el desarrollo de hiperplasia de endometrio. La mayoría de los ensayos demuestran que la administración oral de estradiol en combinación con acetato de noretisterona, en las cantidades contenidas en este producto, disminuye el colesterol total y triglicéridos, así como también las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Aunque los datos epidemiológicos son limitados, tales alteraciones se reconocen como potencialmente protectoras contra el riesgo de enfermedades cardíacas coronarias en mujeres post-menopáusicas. Durante el uso prolongado de estradiol en combinación con acetato de noretisterona, en las cantidades contenidas en este producto, los parámetros bioquímicos del recambio óseo disminuyen significativamente. Esto sugiere que queda disminuido el riesgo de desarrollo de osteoporosis, así como también el riesgo de empeoramiento del estado existente. Propiedades farmacocinéticas: estrógenos naturales como el 17 ß estradiol son fácil y completamente absorbidos por el tracto gastrointestinal. El estradiol es convertido por el hígado y otros tejidos a estrona, estriol y otros metabolitos. El estradiol es excretado hacia la bilis y es reabsorbido por el intestino. Durante esta circulación anterohepática ocurre la degradación del estradiol. El 90-95% del estradiol se excreta a través de la orina como glucurónidos y sulfatos conjugados biológicamente inactivos. El acetato de noretisterona se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal y se transforma en noretisterona. Se metaboliza y se excreta como glucurónidos y sulfatos conjugados, los que son eliminados por la orina y las heces. Aproximadamente la mitad de la dosis se recupera en la orina en las primeras 24 horas. La transformación de noretisterona en etinilestradiol in vivo ha sido reportada por muchos pero no ha sido determinada cuantitativamente. Investigaciones recientes han confirmado que la noretisterona en parte es metabolizada a etinilestradiol. Por cada miligramo de acetato de noretisterona aplicado en forma oral se forma etinilestradiol equivalente a una dosis oral de ese compuesto de 6 mcg (12-14). A pesar de que se reconoce la estrogenicidad de la noretisterona y que se ha experimentado en la práctica clínica, el reciente descubrimiento de sus características metabólicas no cambia las recomendaciones existentes de su uso. Datos preclínicos sobre seguridad: no hay datos de seguridad preclínica que sean de relevancia para el prescriptor y que no hayan sido incluidos en otras secciones de este texto.
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Posología:
Mujeres adultas, incluidas las de edad avanzada: Cliane es adecuado sólo para mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos 1 año atrás, es decir, por lo menos 1 año después de su última menstruación. Se toma 1 comprimido por día en forma continua y sin interrupción, pasándose así de un envase al siguiente. El tratamiento está diseñado para proporcionar terapia de sustitución hormonal sin hemorragia cíclica, pero es posible que se produzcan hemorragias en los primeros ciclos de uso, las que son imprevisibles pero no excesivas. Estas disminuyen significativamente y finalmente cesan durante este período. En caso de que la hemorragia continúe o si el sangramiento o spotting se hacen inaceptables deberá considerarse la discontinuación del tratamiento o el cambio a terapia secuencial. En mujeres que utilizan terapia de sustitución hormonal por primera vez, el tratamiento podrá comenzar en cualquier momento, con la condición de que haya transcurrido por lo menos 1 año desde su menopausia y descartado un embarazo. En mujeres transferidas de una terapia secuencial combinada de sustitución hormonal, el tratamiento debería comenzarse al final de la hemorragia prevista. En los primeros ciclos de uso pueden presentarse hemorragias. Si la hemorragia continuase o si ésta o un manchado se hiciesen inaceptables, la paciente debería considerar la discontinuación del tratamiento o el regreso a una terapia secuencial.
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Efectos Colaterales:
Durante los primeros meses de tratamiento pueden ocurrir hemorragias por disrupción, y spotting, hipersensibilidad y agrandamiento de las mamas. Estos son habitualmente temporales y normalmente desaparecen luego de continuado el tratamiento. Otros síntomas que pueden ocurrir son: aumento del apetito; sensación de plenitud; palpitaciones; ansiedad; síntomas depresivos; cefaleas; migraña; vértigo; dispepsia; dolores de piernas; edema; hipertensión arterial; modificaciones de la libido; náuseas; exantema; vómitos; alteraciones del peso corporal; cloasma. Algunas mujeres están predispuestas a colestasis durante el tratamiento con esteroides. Puede haber irritación ocular por el uso de lentes de contacto.
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Contraindicaciones:
Embarazo o sospecha del mismo. Enfermedad hepática aguda o crónica, o antecedentes de la misma con pruebas de función hepática que no dieron valores normales. Ictericia o prurito generalizado durante embarazos previos. Síndrome de Rotor o de Dubin Johnson. Enfermeda cardíaca severa. Enfermedad renal grave. Trombosis venosa profunda, alteraciones tromboembólicas o antecedente documentado de estas patologías. Anemia de células falciformes. Cáncer de mama, sospecha o antecedentes del mismo. Neoplasia estrógeno dependiente o sospecha de la misma. Hemorragia genital de etiología desconocida. Trastornos congénitos del metabolismo lipídico. Diabetes grave con cambios vasculares. Tumores hepáticos o antecedentes de los mismos, tumores hipofisiarios y antecedentes de porfiria.
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Advertencias:
Antes de comenzar el tratamiento con Cliane, se debe efectuar un detenido reconocimiento general y una minuciosa exploración ginecológica con énfasis en el peso corporal, tensión arterial, corazón, órganos pélvicos con estudio endometrial si estuviera indicado, miembros inferiores y piel. Durante el tratamiento, se recomiendan exploraciones de control cada 6 meses. Ocasionalmente pueden ocurrir hemorragias por disrrupción como resultado de un mal cumplimiento o del empleo concomitante de medicamentos que incluyan el metabolismo hepático de Cliane. También puede indicar patología endometrial y por lo tanto si existiese alguna duda con respecto a su causa debería hacerse una evaluación endometrial, incluso biopsia. Durante el tratamiento con Cliane puede presentarse ausencia de sangrado lo que no es motivo de preocupación. Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de la jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (por ej.: de la visión, de la audición), primeros signos iniciales de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (por ej.: hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y constricción en el tórax, aparición de ictericia, presentación de hepatitis, prurito generalizado, aumento de los ataque epilépticos, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo. Los estudios epidemiológicos han sugerido que la terapia de sustitución hormonal (TSH) puede estar asociada con un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TSH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (ocurrencia de TEV en un pariente directo a edad relativamente temprana puede indicar disposición genética) y obesidad grave. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No existe una opinión unánime sobre el posible papel de las várices en la TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con una inmovilidad prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática, o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del acontecimiento y de la duración de la inmobilidad, se debe considerar una interrupción temporal de la terapia de sustitución hormonal. El uso prolongado de estrógenos solos (superiores a 1 año) aumenta el riesgo de hiperplasia y carcinoma del endometrio. Sin embargo la adición adecuada de un progestágeno al tratamiento estrogénico, como sucede Cliane disminuye el riesgo en forma estadística. Según un meta-análisis de 51 estudios epidemiológicos existe un incremento moderado en el riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que hayan utilizado TSH por más de 5 años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a los efectos biológicos del TSH, o a una combinación de ambos. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento (2.3% por año de uso). Esto es comparable con el aumento en el riesgo de cáncer de mama que se observa en mujeres con cada año de retraso natural de su menopausia (2,8% por año de retraso). El riesgo aumentado desaparece gradualmente durante el curso de los primeros 5 años después de haber suspendido la TSH. Las mujeres en TSH que sufren de cáncer de mama tienen su cáncer más probablemente localizado en las mamas que aquellas que no recibieron TSH. Las mujeres en TSH deberán ser sometidas periódicamente a exámenes de mama y cuando se considere apropiado se realizarán mamografías. En mujeres portadoras de nódulos mamarios o con antecedentes de los mismos, o en portadoras de mastopatía fibroquística se deben controlar las mamas regularmente. Las patologías conocidas como susceptibles de agravarse durante el embarazo (por ej.: antecedentes de herpes gestacional, esclerosis múltiple, epilepsia, diabetes, enfermedad benigna de la mama, hipertensión, disfunción cardíaca o renal, asma, tetania, otosclerosis, lupus eritematoso sistémico) deben mantenerse bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento. Precaución en casos de depresión, migraña y antecedentes familiares de accidentes vasculares. En caso de que durante el tratamiento con Cliane se llegara a reactivar la endometriosis, se recomienda la descontinuación del tratamiento. La mayoría de los estudios indican que la terapia de sustitución estrogénica tiene un efecto pequeño sobre la presión arterial. Algunos estudios muestran que ésa puede disminuir la presión arterial. Además, los estudios con tratamientos combinados muestran que la adición de un progestágeno también tiene un efecto pequeño sobre la presión arterial. Raramente, se puede presentar un hipertensión idiosincrásica. Cuando se administren estrógenos a mujeres hipertensas, es necesario hacer un seguimiento y controlar regularmente la presión. Los miomas preexistentes pueden aumentar de tamaña bajo la influencia de los estrógenos. Si se llega a observar esto, deberá descontinuarse el tratamiento. Durante el tratmiento con sustancias hormonales tales como las que contiene Cliane, se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas, y más raramente aún malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Si se presentan trastornos epigástricos graves, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, debería incluirse un tumor hepático en las consideraciones diagnóstico-diferenciales. En pacientes con compromiso moderado de la función hepática, el funcionamiento hepático debe ser investigado cada 8 -12 semanas. Los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático pueden ser modificadas por la TSH. Cliane no es adecuado para la contracepción y tampoco puede restaurar la fertilidad. De ahí que en caso de requerirse, debe practicarse la contracepción mediante métodos no hormonales.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: Cliane está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: no se aplica.
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Interacciones Medicamentosas:
Cuando se inicia la terapia con Cliane, debe suspenderse la contracepción hormonal. En caso de requerirse precauciones contraceptivas la paciente deberá usar métodos no hormonales. Los medicamentos que inducen la actividad de las enzimas microsomales hepáticas (por ej.: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) aceleran el metabolismo de las asociaciones estroprogestágenas como Cliane y pueden reducir su eficacia. Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina. Algunas pruebas de laboratorio pueden verse influenciadas por los estrógenos, como las pruebas de tolerancia a la glucosa, las pruebas de función hepática y tiroidea.
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Sobredosificación:
La sobredosificación puede causar náuseas y vómitos. No se conocen reportes de efectos nocivos producto de la sobredosificación, la que por lo tanto no es necesario tratar. No hay antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.
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Incompatibilidades:
Ninguna hasta ahora conocida.
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Conservación:
Precauciones especiales de conservación: ninguna. Período de validez: 2 años.
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Observaciones:
Naturaleza y contenido del recipiente: envase tipo tarjeta de crédito con blister de PVC con cubierta de aluminio. Instrucciones de uso/manipulación: no se aplica.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 blister con 28 comprimidos.
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