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Composición:
Cada 5 ml de jarabe contiene: Prednisolona 15 mg.
Descripción: Preventan jarabe contiene el glucocorticoide prednisolona como principio activo. Los glucocorticoides son esteroides adrenocorticales que pueden ser naturales o sintéticos y son fácilmente absorbidos desde el tracto gastrointestinal. La prednisolona es un glucocorticoide sintético.
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Indicaciones:
Terapia de reemplazo en insuficiencia adrenal y como antiinflamatorio e inmunosupresor en desórdenes endocrinos, reumáticos, alérgicos, dermatológicos y oftalmológicos.
Usos: Alteraciones endocrinas: insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (la hidrocortisona y la cortisona son la primera elección; los análogos sintéticos pueden ser usados en forma conjunta con mineralocorticoides donde sea pertinente; en suplementación mineralocorticoide infantil tiene una particular importancia); hiperplasia adrenal congénita; tiroiditis no supurativa; hipercalcemia asociada a cáncer. Alteraciones reumáticas: como terapia adjunta para administración a corto plazo para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o exacerbación en: artritis psoriática; artritis reumatoidea, incluyendo artritis reumatoidea juvenil (casos específicos pueden requerir una terapia de mantención de dosis bajas); espondilitis anquilosante; bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis aguda inespecífica; artritis aguda gotosa; osteoartritis post-traumática; sinovitis de osteoartritis; epicondilitis. Alteraciones del colágeno: durante una exacerbación o como terapia de mantención en casos específicos de: lupus eritematoso sistémico; carditis reumática aguda. Enfermedades dermatológicas: pérfigo; dermatitis herpetiforme ampollar; eritema multiforme severo; síndrome de Stevens-Johnson; dermatitis exfoliativa; micosis fungoide; psoriasis severa; dermatitis seborreica severa. Estados alérgicos: control de condiciones alérgicas severas o incapacitantes refractarias a tratamiento convencional: rinitis alérgica estacional o perenne; asma bronquial; dermatitis de contacto; dermatitis atópica; enfermedad del suero; reacciones de hipersensibilidad a drogas. Enfermedades oftálmicas: procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos severos que involucren los ojos y sus anexos, tales como: úlceras alérgicas corneales marginales; herpes Zoster oftálmico; inflamación segmento anterior; uveitis y coroiditis posterior difusa; oftalmia simpática; conjuntivitis alérgica; keratitis; coriorretinitis; neuritis óptica; iritis e iridociclitis. Enfermedades respiratorias: sarcoiditis sintomática; síndrome de Loeffler no manejable por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa concomitantemente con una quimioterapia antituberculosa apropiada; neumopatía por aspiración. Alteraciones hematológicas: púrpura trombocitopénico idiopático en adultos; trombocitopenia secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia); anemia hipoplástica congénita (eritroide). Enfermedades neoplásicas: para mejor paliativo de: leucemia y linfoma en adultos; leucemia aguda en niños. Estados edematosos: para inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o de aquel debido a lupus eritematoso. Enfermedades gastrointestinales: para ayudar al paciente en un período crítico de la enfermedad en: colitis ulcerosa; enteritis regional. Misceláneas: meninigits tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente usado en forma concomitante con una quimioterapia antituberculosa apropiada; triquinosis con complicación neurológica o miocardíaca. Además de las indicaciones mencionadas, Prevetan jarabe está también indicado en la dermatomiositis sistémica (polimiositis).
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Propiedades:
Farmacología clínica: los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), los cuales son también retenedores de sal, son usados como terapia de reemplazo en estados de deficiencia adrenocortical. Sus análogos sintéticos tales como la prednisolona, son usados principalmente por sus potentes efectos antiinflamatorios en alteraciones de varios sistemas orgánicos. Los glucocorticoides como la prednisolona provocan efectos metabólicos profundos y variados. Además, modifican la respuesta inmunológica corporal a diversos estímulos.
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Posología:
La dosis de Preventan jarabe debe ser individualizada de acuerdo a la severidad de la enfermedad y a la respuesta del paciente. Para niños, la dosis recomendada debiera regirse por las mismas consideraciones del adulto en vez de ceñirse a la relación indicada por la edad o peso corporal. La terapia hormonal es un adyuvante y no un reemplazo de la terapia convencional. La dosis debiera ser disminuida o discontinuada en forma gradual cuando la droga ha sido administrada por varios días. La severidad, pronóstico, duración esperada de la enfermedad, y la reacción del paciente a la droga son factores primarios para determinar la dosis. Si se produce un período de remisión espontánea en una condición crónica, el tratamiento debe ser discontinuado. Durante una terapia prolongada, debieran controlarse en forma periódica la presión arterial, el peso corporal, exámenes de laboratorio y radiografía de tórax. En pacientes con sospecha o certeza de úlcera péptica se recomienda un estudio gastrointestinal alto. La dosis inicial de Preventan puede variar entre 5 mg y 60 mg diarios, dependiendo de la enfermedad específica que está siendo tratada. En situaciones de menor severidad generalmente son suficientes dosis más bajas. Sin embargo, en algunos pacientes puede requerirse una dosis inicial más alta. La dosis inicial debiera ser mantenida o ajustada hasta notar una respuesta satisfactoria: si después de un período razonable de tiempo no se produce una respuesta clínica satisfactoria, Preventan debiera ser discontinuado e instaurada otra terapia apropiada. Es importante enfatizar que los requerimientos de dosis son variables y deben ser individualizados sobre la base de la enfermedad que se está tratando y la respuesta del paciente. Después de notar una respuesta favorable, debiera determinarse la dosis de mantención adecuada, disminuyendo en forma gradual la dosis inicial hasta la menor dosis que permita alcanzar una respuesta clínica satisfactoria. Dosis adultos: 5 mg-60 mg al día en una o varias dosis pudiéndo llegar a un máximo de 200 mg al día. Dosis niños: Insuficiencia adrenocortical: 0.14 mg/kg peso al día dividido en 3 dosis. Otras indicaciones: 0.5 mg a 2 mg/kg peso al día, dividido en 3 ó 4 dosis. Debiera ser considerado un monitoreo constante en relación a la dosificación. Dentro de las situaciones que pueden hacer necesario un ajuste de dosis se encuentran los cambios en el estado clínico secundarios a remisiones o exacerbaciones en el cuadro clínico, la respuesta individual del paciente a la droga y el efecto de la exposición al paciente a situaciones estresantes no relacionadas directamente con la enfermedad que se está tratando. En la última situación puede ser necesario incrementar la dosis de Preventan por un período de tiempo consistente con la condición del paciente. Se recomienda discontinuar en forma gradual la terapia, más áun si es un tratamiento a largo plazo.
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Efectos Colaterales:
Alteraciones en fluidos y electrolitos: retención de sodio, retención de líquido, falla cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, hipertensión. Musculoesqueléticas: debilidad muscular, miopatía esteroidal, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fractura de comprensión vertebral, necrosis aséptica de cabeza femoral y humeral, fractura patológica de huesos largos. Gastrointestinales: úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa. Dermatológicas: deterioro de la cicatrización, piel delgada frágil, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, posible supresión de reacciones a tests cutáneos. Neurológicas: convulsiones, presión intracraneana aumentada con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinas: irregularidades menstruales, desarrollo de estado de cushingoide, supresión del crecimiento en niños, falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria, particularmente en períodos de estrés, como en trauma, cirugía o enfermedad, disminución de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de requerimientos de insulina o hipoglicemiantes orales en diabéticos. Oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores, presión intraocular elevada, glaucoma, exoftalmos. Metabolicas: balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas.
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Contraindicaciones:
Reacciones fúngicas sistémicas. Hipersensibilidad conocida al principio activo.
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Advertencias:
En pacientes en terapia con corticosteroides sometidos a stress se indica un incremento de la dosis de corticosteroide de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante. Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Con el uso de los corticosteroides podría disminuir la resistencia y la capacidad de localizar la infección. El uso prolongado de los corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño al nervio óptico, y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias debida a hongos o virus. La dosis promedio o grandes dosis de hidrocortisona o cortisona pueden provocar una elevación de la presión sanguínea, retención de sal y agua y una excreción aumentada de potasio. Estos efectos son menos comunes con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis altas. Puede ser necesario restringir la sal de la dieta y administrar suplementos de potasio. odos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Mientras estén en terapia con corticosteroides, los pacientes no debieran ser vacunados contra viruela. No debieran realizarse otros procedimientos de inmunización en pacientes en terapia con corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido al posible riesgo de complicaciones neurológicas y a la respuesta deficiente de anticuerpos. Los niños en terapia con drogas que inhiben el sistema inmune son más susceptibles a infecciones que los niños sanos. La varicela y el sarampión por ejemplo, pueden tener un curso más serio o, más aún, fatal en niños o adultos no inmunes en terapia con corticosteroides. Se debe tener particular precaución de evitar la exposición a estas enfermedades en este tipo de pacientes. No se sabe de qué manera la dosis, vía de administración y duración de la terapia con corticosteroides afecta el riesgo de desarrollar una infección diseminada. La contribución al riesgo de una enfermedad subyacente y/o anterior al tratamiento con corticosteroides tampoco se conoce. Si existe exposición a varicela, puede indicarse una profilaxis con inmunoglobulinas varicella Zoster (IGVZ). Si existe exposición a sarampión puede indicarse una profilaxis con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) concentrada. Si se desarrolla varicela puede considerarse el tratamiento con agentes antivirales. El uso de Preventan jarabe en tuberculosis activa debiera ser restringido a casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los cuales los corticosteroides son utilizados en el manejo de la enfermedad en conjunto con un régimen antituberculoso apropiado. Si se indican corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a tuberculina se debe realizar una observación cuidadosa por una posible reactivación de la enfermedad. Durante terapias prolongadas con corticosteroides, los pacientes debieran recibir quimioprofilaxis.
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Precauciones:
Generales: la insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por drogas puede ser minimizada por una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir por meses después de la discontinuación de la terapia, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que se produzca durante ese período, debiera reinstituirse una terapia hormonal. Debido a que la secreción mineralocorticoide puede estar deteriorada, debiera administrarse en forma concomitante sal y/o un mineralcorticoide. Existe un efecto mayor de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis. Los corticosteroides debieran ser usados con precaución en pacientes con herpes simplex ocular debido a una posible perforación corneal. Debiera usarse la dosis más baja posible de corticosteroides que permita controlar la condición clínica y cuando sea posible reducir la dosis, esta reducción debiera ser gradual. Durante la terapia con corticosteroides pueden aparecer trastornos psíquicos, desde euforia, insomnio, cambios de ánimo, cambios en la personalidad, y depresión severa hasta manifestaciones psicóticas marcadas. Si existe inestabilidad emocional o tendencias psicóticas, éstas pueden ser agravadas por los corticosteroides. La aspirina debiera ser usada con precaución en conjunto con los corticosteroides en hipoprotrombinemia. Los corticoides debieran ser usados con precaución en colitis ulcerosa inespecífica si existe alguna probabilidad de perforación inminente, abscesos u otras infecciones piogénicas: diverticulitis, anastomosis intestinal fresca, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. El crecimiento y desarrollo en niños en terapia prolongada con corticosteroides debieran ser observados cuidadosamente. Aunque en estudios clínicos controlados se ha visto que los corticosteroides son efectivos en acelerar la resolución de exacerbación aguda de esclerosis múltiple, los estudios no muestran que los corticosteroides afecten al resultado final de la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que son necesarias dosis relativamente altas para demostrar un efecto significativo (ver dosis y administración). Uso en embarazo y lactancia: debido a que no se han realizado estudios adecuados con corticosteroides en reproducción humana, el uso de estas drogas en embarazadas, nodrizas o mujeres en edad fértil requiere una evaluación de los posibles beneficios de la droga contra el daño potencial para la madre y embrión o feto. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo debieran ser observados cuidadosamente por posibles signos de hipoadrenalismo. Uso pediátrico: en tratamiento de alteraciones endocrinas tales como insuficiencia adrenocortical infantil primaria y secundaria, la suplementación mineralocorticoide es de particular importancia. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo debieran ser observados cuidadosamente por posibles signos de hipoadrenalismo. No debieran realizarse procedimientos de inmunización en pacientes en terapia con corticosteroides. Los pacientes pediátricos en terapia con drogas que inhiben el sistema inmune están más susceptibles de contraer infecciones que los pacientes pediátricos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más serio o aún fatal en pacientes no inmunes en terapia con corticosteroides. El crecimiento y el desarrollo en la población pediátrica en terapia prolongada con corticosteroides. Ver Contraindicaciones y Advertencias para una información más completa.
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Interacciones Medicamentosas:
Con isoniazida, sodio, somatropina, estrógenos, digitálicos, hormonas tiroideas, insulina, terapia con altas dosis de paracetamol, andrógenos, atropina, antidepresivos tricíclicos.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 60 ml.
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